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廣東星拓環(huán)境試驗設備科技有限公司
藥品釋放產(chǎn)能，藥品穩定試驗箱可以做什么？
發(fā)表時(shí)間：2022-12-22 網(wǎng)址：http://wap.znfzl.cn/ 編輯：admin
在疫情逐步放開(kāi)的同時(shí)，我國目前上市的退熱、止咳、抗菌、抗病毒等四類(lèi)藥品共有194種，但仍然出現了一藥難求的現象，因此在有關(guān)部門(mén)協(xié)調支持下，目前是對布洛芬和對對乙酰氨基酚的在產(chǎn)制劑企業(yè)都在逐步釋放產(chǎn)能。在加大供應的前提下的保證質(zhì)量，為此屬地監管部門(mén)必須加強監督檢查和抽樣檢驗。那么藥品穩定試驗檢測過(guò)程中起著(zhù)什么樣的作用呢？
穩定性試驗是監測藥品安全性的重要手段
當藥品上市后，繼續對生產(chǎn)規模的樣品進(jìn)行長(cháng)期留樣的穩定性試驗，以確定產(chǎn)品的實(shí)際有效期。從各地藥品監管部門(mén)先后抽檢布洛芬制劑3800余批次以及對乙酰氨基酚1660余批次，未檢測出不合格產(chǎn)品，相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量穩定、可靠、不良反應監測也未見(jiàn)異常信號。由此可見(jiàn)藥品穩定試驗箱對已上市的藥品進(jìn)行持續穩定性考察是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控的重要手段。
藥品穩定性考察項目怎么做
考察項目 | 影響因素試驗 | 加速試驗 | 長(cháng)期試驗 |
溫度 | 溫度一般高于加速試驗10℃以上，如50℃、60℃。 | 40±2℃或25±2℃ | 25±2℃或30±2℃ |
濕度 | 75%RH或更高92.5%RH | 75±5%RH或60±5%RH | 60±5%RH或65±5%RH |
時(shí)間 | 0、5、10、30天 | 6個(gè)月，包括始初和末次的3個(gè)時(shí)間點(diǎn)，如0、3、6月） | ≥12個(gè)月(第一年3個(gè)月一次;第二年6個(gè)月一次;以后每年一次至有限期) |
光照試驗總照度 | 不低于1.2x106Lux·hr、 近紫外能量不低于200w·hr/m | / | / |
水解試驗 | 較寬pH范圍 | / | / |
疫情開(kāi)放，星拓環(huán)境提醒大家網(wǎng)絡(luò )購買(mǎi)藥品一定要選擇正規渠道，避免網(wǎng)絡(luò )代購從非法渠道購買(mǎi)藥品，這樣的產(chǎn)品來(lái)路不明、脫離監管，質(zhì)量安全沒(méi)有保障。
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