藥品穩定箱執行的穩定性試驗主要包括影響因素試驗、加速試驗和長(cháng)期試驗，其中影響因素試驗用一批原料藥或者一批制劑進(jìn)行，而加速試驗和長(cháng)期試驗用三批供試品進(jìn)行。那么穩定性試驗改如何進(jìn)行呢？

一、影響因素試驗

該試驗主要包括高溫試驗、高濕試驗、強光照射試驗。

1. 高溫試驗：首先將試品放置藥品穩定箱箱內設置溫度高于減速試驗溫度10℃以上，可設定為0天、5天、10天、30天取樣即可，根據穩定性重點(diǎn)考察項目進(jìn)行檢測，若試品質(zhì)量有明顯變化，則適當降低溫度試驗。

2. 高濕試驗：將試品置于20℃相對濕度90%RH左右的溫濕度條件下放置10天，并在第五天和第十天開(kāi)始取樣，根據穩定性重點(diǎn)考察項目進(jìn)行檢測。為了檢測試品的吸濕潮解性能，需準確測量試品在實(shí)驗前后的重量。當吸濕增重5%以上，需要在相對濕度75%±5%條件下按照上述方法繼續進(jìn)行試驗。若吸濕增重5%以下且其他考察項目是符合要求的，則不需要繼續進(jìn)行試驗。

二、加速試驗

1. 檢測市售包裝需將試品放置在藥品穩定箱溫度40℃±2℃相對濕度75%±5%的條件下6個(gè)月，在第0個(gè)月、1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月分別取樣一次，根據穩定性重點(diǎn)考察項目進(jìn)行檢測。若在6個(gè)月內，試品檢測不符合要求或發(fā)生明細變化，就需要在中間條件30℃±2℃相對濕度65%±5%按上述時(shí)間段進(jìn)行12個(gè)月試驗。

2. 檢測溫度敏感藥物（需在冰箱中2-8℃冷藏保存）的加速試驗，可在25℃±2℃相對濕度65±5%條件下同法進(jìn)行。

3. 檢測擬冷凍貯藏的藥物，應對一批樣品在5°C士3°C或25°C±2°C條件下放置適當的時(shí)間進(jìn)行試驗，以了解短期偏離標簽貯藏條件(如運輸或搬運時(shí))對藥物的影響。

三、長(cháng)期試驗

1. 檢測市售包裝時(shí)，可在溫度25℃±2℃相對濕度60%±5%的條件下，也可在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下，放置試品至有效期后1年，檢測期間每3個(gè)月需取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣按穩定性重點(diǎn)考察項目進(jìn)行檢測。12個(gè)月以后，仍需繼續考察的，根據產(chǎn)品特性，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月等，取樣進(jìn)行檢測。

2. 對擬冷凍貯藏的藥物進(jìn)行長(cháng)期試驗，需要在溫度-20°C±5°C的條件下至少放置12個(gè)月進(jìn)行考察。

以上就是藥品穩定箱可執行的穩定試驗的操作方法，若有任何疑問(wèn)可隨時(shí)聯(lián)系星拓，我司專(zhuān)業(yè)售后團隊可為您提供幫助。

星拓作為國家高新技術(shù)企業(yè)，在環(huán)試設備行業(yè)技術(shù)沉淀20+年，國內外2600+長(cháng)期合作客戶(hù)，長(cháng)期從事低溫試驗箱，高溫試驗箱，恒溫恒濕試驗箱，高低溫試驗箱，冷熱沖擊試驗箱，快速溫變試驗箱，低氣壓試驗箱，振動(dòng)試驗臺，高低溫振動(dòng)三綜合試驗箱，鹽霧試驗箱，沙塵試驗箱，IP防水試驗箱，機械沖擊試驗臺，碰撞試驗臺，跌落試驗機，老化試驗箱等可靠性測試設備的研發(fā)和生產(chǎn)。若有任何藥品穩定箱等的相關(guān)需求，可隨時(shí)聯(lián)系廣東星拓環(huán)境試驗設備廠(chǎng)家進(jìn)行咨詢(xún)，星拓工程團隊為您提供安全、可靠和易于操作的測試設備技術(shù)方案，助力驗證產(chǎn)品品質(zhì)提升。